Trusopt® 20mg/mL kapi za oči, rastvor

• kao dopuna terapiji beta-blokatorima,
• kao monoterapija kod pacijenata koji ne odgovaraju na terapiju beta-blokatorima ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana,

u lečenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa:

• okularnom hipertenzijom,
• glaukomom otvorenog ugla,
• pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Doziranje

Ako se primenjuje kao monoterapija, doza dorzolamida je po jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju), tri puta dnevno.

Kada se upotrebljava kao dodatna terapija nekom beta-blokatoru za oftalmološku primenu, doza dorzolamida je jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Kada neki drugi lek za lečenje glaukoma treba zameniti dorzolamidom, primenu tog leka treba prekinuti nakon primene odgovarajuće dnevne doze, a sledeći dan započeti sa primenom dorzolamida.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata za lokalnu primenu, primenu ovih lekova treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke pre upotrebe leka i da izbegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da postanu kontaminirane raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Posle upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posledica toga, gubitka vida.

Pacijente je potrebno upoznati sa pravilnim rukovanjem bočicama Pedijatrijska populacija

Na raspolaganju su ograničeni podaci o primeni dorzolamida kod dece u dozi od tri puta dnevno (za više podataka o doziranju kod dece videti odeljak 5.1).

Način primene:

• Operite ruke
• Otvorite bočicu. Pazite da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu u obrnutom položaju iznad oka.
• Povucite donji kapak prema dole i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.
• Pritisnite prstom ugao oka uz nos ili zatvorite kapke na 2 minuta. To pomaže da se spreči ulazak leka u ostatak tela.
• Ponovite korake od 3 do 5 ako Vam je tako propisao Vaš lekar.
• Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

• Pre nego što upotrebite lek po prvi put proverite da li je sigurnosna traka na prednjem delu bočice neoštećena. Kod neotvorenih bočica je normalno da postoji razmak između bočice i zatvarača.
• Prvo operite ruke a zatim skinite sigurnosnu traku da biste omogućili otvaranje.
• Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač uspravno na gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore sprečiće pravilno otvaranje bočice.
• Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak oka tako da se formira prostor između kapka i oka.
• Okrenite bočicu prema dole, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je propisao Vaš lekar.

NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM DISPENZERA.

• Ako nakon prvog otvaranja bočice imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo stavite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite (nemojte da previše pričvrstite zatvarač) a zatim ponovo skinite zatvarač okretanjem u suprotnom smeru kao što je to naznačeno strelicama na vrhu zatvarača.
• Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako je tako rekao Vaš lekar.
• Vratite zatvarač na mesto okretanjem sve dok čvrsto ne zatvorite bočicu. Strelica na levoj strani zatvarača mora da se poklopi sa strelicom na levoj strani nalepnice na bočici da bi bočica bila pravilno zatvorena. Nemojte da previše pričvrstite zatvarač jer tako možete da oštetite i bočicu i zatvarač.
• Vrh dispenzera je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu dispenzera.
• Kad upotrebite sve doze ostaće malo leka Trusopt u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato malo više leka Trusopt, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka Trusopt koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) ili sa hiperhloremijskom acidozom. S obzirom na to da se dorzolamid i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je kontraindikovan kod ovih pacijenata.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Lečenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primene oftalmoloških hipotenzivnih lekova, zahteva i druge terapijske mere. Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu, koju poseduju i sulfonamidi. I pored toga što se primenjuje lokalno, resorbuje se i prelazi u sistemsku cirkulaciju. Iz tog razloga se prilikom lokalne primene dorzolamida mogu javiti neželjene reakcije karakteristične za sulfonamide, npr. Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ukoliko se jave teške neželjene reakcije ili reakcije preosetljivosti treba prekinuti upotrebu leka.

Lečenje oralnim inhibitorima karboanhidraze bilo je povezano sa pojavom urolitijaze usled poremećaja acido-bazne ravnoteže, posebno kod pacijenata sa renalnom kalkulozom u anamnezi. Pri primeni dorzolamida nisu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, ali retko su prijavljivani slučajevi urolitijaze. S obzirom da je dorzolamid inhibitor karboanhidraze za lokalnu primenu, koji se sistemski resorbuje, pacijenti sa renalnom kalkulozom u anamnezi mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja urolitijaze tokom primene dorzolamida.

Ukoliko se jave alergijske reakcije, npr. konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima, takođe treba razmotriti prekid terapije.

Postoji mogućnost aditivnog efekta poznatih sistemskih dejstava inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji istovremeno primenjuju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremena primena oralnih inhibitora karboanhidraze i dorzolamida.

Kod pacijenata sa već postojećim hroničnim oboljenjem rožnjače i/ili koji su imali intraokularnu hiruršku intervenciju, prijavljeni su slučajevi edema rožnjače i ireverzibilne dekompenzacije rožnjače, prilikom terapije dorzolamidom. Iz tog razloga kod ovih pacijenata dorzolamid treba primenjivati sa oprezom.

Slučajevi ablacije sudovnjače zajedno sa okularnom hipotonijom prijavljeni su posle filtracionih hirurških intervencija tokom primene terapija za supresiju stvaranja očne vodice.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata ispod 36 nedelja gestacione starosti i kod pacijenata mlađih od jedne nedelje života. Pacijenti sa značajno nezrelim bubrežnim tubulama treba da primenjuju dorzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi zbog mogućeg rizika za pojavu metaboličke acidoze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Trusopt sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju oka. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Nisu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije dorzolamida sa drugim lekovima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid je istovremeno upotrebljavan sa sledećim lekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: rastvor timolola za oftalmološku primenu, rastvor betaksolola za oftalmološku primenu i sistemski lekovi uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijumovih kanala, diuretike, nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je aspirin, i hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida i miotika i agonista adrenergičkih receptora još uvek nije definitivno potvrđena u terapiji glaukoma.

Trudnoća

Dorzolamid ne treba primenjivati tokom trudnoće. Ne postoje ili su ograničeni podaci o korišćenju dorzolamida kod trudnica. Kod kunića koji su primili doze dorzolamida koje su bile toksične za skotnu ženku došlo je do teratogenih efekata (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se dorzolamid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Trusopt mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Trusopt za majku. Ne može se isključiti rizik po novorođenče odnosno odojče.

Plodnost

Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na uticaj dorzolamida na plodnost kod muškaraca ili žena. Nema podataka o primeni kod ljudi.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Moguća neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Trusopt je ispitan na više od 1400 pacijenata u kontrolisanim i nekontrolisanim kliničkim studijama. U dugoročnim kliničkim studijama sa 1108 pacijenata koji su dobijali lek Trusopt kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju beta-blokatoru za okularnu primenu, najčešći uzrok prekida terapije lekom Trusopt (oko 3% pacijenata) bile su neželjene reakcije na oku izazvane lekom, primarno konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet, sa učestalošću: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Retko: vrtoglavica, parestezija

Poremećaji oka:

Veoma često: osećaj peckanja i žarenja u oku

Često: superficijalni punktatni keratitis, suzenje, konjunktivitis, inflamacija očnog kapka, svrab oka, iritacija kapka, zamagljen vid

Povremeno: iridociklitis

Retko: iritacija sa crvenilom, bol, kraste na očnim kapcima, prolazna miopija (koja se po prestanku terapije povlači), kornealni edem, okularna hipotonija, ablacija sudovnjače posle filtracione operacije.

Nepoznato: osećaj prisustva stranog tela u oku

Kardiološki poremećaji:

Nepoznato: palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Retko: epistaksa

Nepoznato: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nauzeja, gorak ukus u ustima

Retko: iritacija grla, suva usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: kontaktni dermatitis, Stivens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Retko: urolitijaza

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: astenija/zamor

Retko: preosetljivost: znaci i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) i sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, svrab, osip, otežano disanje, retko bronhospazam

Ispitivanja:

Primena dorzolamida nije povezana sa klinički značajnim poremećajem ravnoteže elektrolita.

Pedijatrijska populacija Videti odeljak 5.1.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na raspolaganju su samo ograničeni podaci koji se odnose na predoziranje leka kod ljudi posle slučajnog ili namernog uzimanja (gutanja) dorzolamid hidrohlorida.

Simptomi

Sledeći simptom je zabeležen nakon oralnog unošenja leka: pospanost. Posle lokalne primene uočeni su sledeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, glavobolja, zamor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Lečenje

Lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Može doći do narušene ravnoteže elektrolita, razvoja acidoznog stanja i mogućih efekata na centralni nervni sistem. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH u krvi.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za lečenje glaukoma i miotici; inhibitori karboanhidraze

ATC šifra: S01EC03 Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima u organizmu uključujući i oko. Kod ljudi karboanhidraza se nalazi u obliku velikog broja izoenzima, a najaktivniji od njih je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim zrncima, ali i u drugim tkivima.

Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim procesima oka dovodi do smanjenja sekrecije očne vodice. Rezultat je sniženje intraokularnog pritiska (IOP).

Lek Trusopt sadrži dorzolamid-hidrohlorid koji je snažan inhibitor humane karboanhidraze II kod ljudi. Posle lokalne primene u oko dorzolamid snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom ili ne. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika za razvoj oštećenja optičkog nerva i gubitak vidnog polja. Dorzolamid ne izaziva konstrikciju pupile, a smanjuje intraokularni pritisak pri čemu se kao neželjena dejstva ne javljaju noćno slepilo i spazam akomodacije. Dorzolamid ima veoma mali ili ne ispoljava nikakav efekat na puls ili krvni pritisak.

Beta blokatori koji se primenjuju lokalno u oko, takođe snižavaju povišeni intraokularni pritisak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali različitim mehanizmom delovanja u odnosu na dorzolamid. Studije su pokazale da kada se dorzolamid primeni kao dopuna terapiji lokalnim beta-blokatorima, dolazi do dodatnog sniženja intraokularnog pritiska. Ovaj nalaz je u saglasnosti sa zabeleženim aditivnim efektima koji se dobijaju pri istovremenoj primeni beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Klinička efikasnost i bezbednost

Odrasli pacijenti

Efikasnonst dorzolamida je ispitivana kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom u opsežnim kliničkim studijama koje su trajale do godinu dana. Dorzolamid je primenjivan tri puta dnevno kao monoterapija (početne vrednosti IOP bile su ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao dodatna terapija beta- blokatorima za oftalmološku primenu (početne vrednosti IOP bile su ≥ 22 mmHg).

Uticaj dorzolamida (bilo kao monoterapija ili kao dodatna terapija) na sniženje IOP trajao je tokom celog dana i održavao se tokom dugotrajne primene. Efikasnost dorzolamida pri dugotrajnoj monoterapiji bila je slična kao kod betaksolola i nešto malo manja od efikasnosti timolola. Kada je primenjen kao dodatna terapija beta-blokatorima za oftalmološku primenu, dorzolamid je doveo do dodatnog sniženja IOP slično kao kao što je uočeno pri terapiji pilokarpinom 2%, 4 puta na dan.

Pedijatrijski pacijenti

Sprovedena je tromesečna, dvostruko slepa, multicentrična studija sa aktivnim lekom kao kontrolom sa 184 pedijatrijska pacijenta (122 pacijenta je primalo dorzolamid) uzrasta od jedne nedelje do < 6 godina, sa glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom (vrednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). Cilj studije bio je da se proceni bezbednost leka Trusopt u pedijatrijskoj populacji, pri režimu doziranja tri puta dnevno. Približno jedna polovina pacijenata u obe ispitivane grupe imala je kongenitalni glaukom, a druge najčešće dijagnoze uključivale su Sturge-Weber-ov sindrom, iridokornealnu disgenezu mezenhima, pacijente sa afakijom. U sledećoj tabeli prikazano je kako su pacijenti koji su primali monoterapiju bili podeljeni na osnovu uzrasta i terapije koju su primali:

U obe starosne grupe oko 70 pacijenata bilo je na terapiji najmanje 61 dan, a oko 50 pacijenata dobijalo terapiju tokom 81-100 dana.

Ukoliko intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili želatinskim rastvorom timolola, pacijenti su nastavili sa terapijom u otvorenom delu studije na sledeći način: 30 pacijenata uzrasta < 2 godine su prevedeni na istovremenu terapiju sa 0,25% želatinskim rastvorom timolola jednom dnevno i 2% dorzolamidom tri puta dnevno; 30 pacijenata uzrasta ≥ 2 godine su prevedeni na terapiju fiksnom kombinacijom - dorzolamid 2% /timolol 0,5%, dva puta dnevno.

Sve u svemu, u ovoj studiji nisu otkriveni dodatni bezbednosni rizici primene dorzolamida u pedijatrijskoj populaciji. Kod približno 26% pedijatrijskih pacijenata (20% na monoterapiji dorzolamidom) uočeni su neželjeni efekti povezani sa lekom , koji su većinom bili lokalnog karaktera i nisu bili ozbiljni, kao npr. osećaj peckanja i žarenja u oku, bolovi u oku. Kod malog broja pacijenata (< 4%) uočen je kornealni edem ili zamagljen vid. Lokalne reakcije su se javljale sa sličnom učestalošću kao i kod poredbenih lekova. Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su slučajevi metaboličke acidoze, posebno kod dece sa nedovoljno zrelom ili oštećenom funkcijom bubrega.

Rezultati efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji ukazuju da je prosečno smanjenje IOP u grupi na dorzolamidu bilo slično prosečnom smanjenju IOP u timolol grupi, pri čemu je blaga numerička prednost postignuta u timolol grupi.

Podaci o upotrebi dorzolamida u dugoročnim studijama efikasnosti (> 12 nedelja) nisu dostupni.

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primena dorzolamid-hidrohlorida omogućava direktno delovanje aktivne supstance u oku, pri značajno manjim dozama, a samim tim i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim studijama, na ovaj način, postignuto je sniženje IOP bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promena u statusu elektrolita, što je karakteristika oralne primene inhibitora karboanhidraze.

Posle lokalne primene dorzolamid dospeva u sistemsku cirkulaciju. Za procenu sistemske inhibicije karboanhidraze posle lokalne primene dorzolamida, određivani su koncentracija leka i metabolita u eritrocitima i plazmi, kao i inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima pri hroničnoj primeni kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se izuzetno male koncentracije slobodnog aktivnog leka održavaju u plazmi. Osnovni lek formira jedan N-dezetil metabolit koji slabije inhibira CA-II u odnosu na osnovni lek, ali takođe inhibira i manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I (CA-I).

Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima gde se primarno vezuje za CA-I. Dorzolamid se umereno vezuje za proteine plazme (približno 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje u nepromenjenom obliku

urinom. Metabolit se takođe izlučuje urinom. Po prestanku primene, dorzolamid se oslobađa iz eritrocita nelinearnom kinetikom, tako da prvo dolazi do brzog smanjenja koncentracije leka, a zatim sledi faza spore eliminacije sa poluvremenom eliminacije od oko 4 meseca.

Kada je dorzolamid primenjivan oralno radi simulacije maksimalne sistemske izloženosti posle dugotrajne primene u oko, stanje ravnoteže je postignuto za 13 nedelja. U stanju ravnoteže gotovo da nije bilo slobodnog leka ili metabolita u plazmi. Inhibicija karboanhidraze u eritrocitima je bila manja od one za koju se smatra da bi mogla imati određene farmakološke efekte na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i posle dugotrajne lokalne primene dorzolamida. Međutim, kod pojedinih starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) uočena je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nisu uočene značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajne sistemske neželjene reakcije koje bi se direktno mogle pripisati ovim rezultatima.

Glavni rezultati u studijama na životinjama nakon oralne primene dorzolamida bili su povezani sa farmakološkim efektima sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od ovih rezultata bili su specifični za životinjsku vrstu i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. Kada su skotnim ženkama kunića davane toksične doze dorzolamida, koje su dovodile do metaboličke acidoze, kod mladunčadi su uočene malformacije tela kičmenih pršljenova.

Kod ženki pacova koje doje uočena je smanjenja telesna masa mladunaca. Nije primećeno štetno dejstvo na plodnost kod muških i ženskih jedinki kojima je primenjivan dorzolamid pre i tokom parenja.

U kliničkim studijama nije uočena pojava metaboličke acidoze niti promena u statusu elektrolita, koje bi ukazivale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Prema tome, ne očekuje se da će se efekti utvrđeni u studijama na životinjama javiti kod pacijentata koji su na terapijskim dozama dorzolamida.

Benzalkonijum-hlorid Hidroksietilceluloza Manitol (E421) Natrijum-citrat (E331)

Natrijum-hidroksid (E524) za podešavanje pH Voda za injekcije

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu na temperaturi do 25ºC, u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je providna bočica OCUMETER PLUS od polietilena velike gustine sa zaptivenim vrhom za formiranje kapi, fleksibilnog mesta koje treba pritisnuti da bi se formirala kap i zatvarača koji se sastoji od dva dela. Mehanizam dvodelnog zatvarača buši zaptiveni vrh za ispuštanje kapi prilikom prve upotrebe, a posle toga se zatvara tako da se pri upotrebi formira samo jedna kap. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put. Bočica OCUMETER PLUS sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (1x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trusopt sadrži aktivnu supstancu dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma. Ovaj lek se može koristiti samostalno ili kao dodatna terapija drugim lekovima koji snižavaju povišeni pritisak u oku (takozvani beta- blokatori).

• ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljne probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu;
• ako imate stanje koje se naziva hiperhloremijska acidoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Trusopt.

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali, uključujući probleme sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju ili oticanja očnih kapaka odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Trusopt kod Vas izaziva alergijske reakcije (na primer osip, težak oblik reakcije na koži ili svrab na koži) prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena kod dece

Lek Trusopt je ispitivan kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku (očima) ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.

Primena kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Trusopt sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate (ili ste ranije imali) bilo kakve probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i lek Trusopt

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove (uključujući kapi za oči). Ovo je posebno važno ako uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida, ili lek iz grupe sulfonamida.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Trudnoća

Nemojte koristiti ovaj lek tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje

Ukoliko je neophodno lečenje ovim lekom, ne preporučuje se istovremeno dojenje deteta. Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite dete ili nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da se osećate dobro ili da Vam je vid bistar.

Lek Trusopt sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Trusopt sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Ovaj konzervans se može apsorbovati u mekim kontaktnim sočivima i može da menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trusopt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS i Type-6:

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu na temperaturi do 25ºC, u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje odmah prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinski savet i pomoć.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Osećaj peckanja i žarenja u oku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Oboljenje rožnjače sa bolom u očima i zamagljenim vidom (površinski tačkasti keratitis), sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Zapaljenje dužice.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (odvajanje sudovnjače posle filtracione operacije), bol u oku, kraste na očnim kapcima, nizak očni pritisak, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida), nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), težak oblik reakcije na koži, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak vazduha i dosta retko zviždanje u plućima.

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Nedostatak vazduha, osećaj prisustva stranog tela u oku (osećaj da je nešto u oku) i snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi i nepravilni (palpitacije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trusopt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS i Type-6:

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu na temperaturi do 25ºC, u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je dorzolamid-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida, što odgovara 20 mg dorzolamida.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza, manitol (E421); natrijum-citrat (E331);

natrijum-hidroksid (E524); voda za injekcije. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lek Trusopt i sadržaj pakovanja

Lek Trusopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, blago viskozan rastvor.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS:

Unutrašnje pakovanje je providna bočica OCUMETER PLUS od polietilena velike gustine sa 5 mL rastvora. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6:

Unutrašnje pakovanje je bočica (providna plastika bele boje), zapremine 5 mL od polietilena male gustine (LDPE) sa providnom kapaljkom od linearnog polietilena male gustine (LLDPE) i zatvaračem bele boje od polipropilena (PP). Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, uslove čuvanja i uputstvo za upotrebu koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, uslovi čuvanja i uputstvo za upotrebu date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođači Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

• LABORATORIES MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET, Route de Marsat, Riom, Clermont- Ferrand, Francuska
• SANTEN OY, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS 515-01-03245-19-002 od 05.08.2020.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6 515-01-00949-20-002 od 01.09.2020.